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我國首部疫苗管理法通過 疫苗犯罪將從重追究刑責!

YTPP.COM.CN 編輯:清芷  2019年07月08日 16:03  來源:央廣網
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央廣網北京6月30日消息(記者張明浩)據中央廣播電視總臺中國之聲《新聞縱橫》報道,昨天(29日),十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過我國首部疫苗管理法,該法自2019年12月1日起施行。這是我國對疫苗管理進行的專門立法,回應了人民群眾期待,解決疫苗管理中存在的突出問題,在制度設計中充分體現了藥品食品領域“四個最嚴”的要求。

全國人大常委會辦公廳就新通過的疫苗管理法舉行新聞發布會,回應各方關切。國家藥品監督管理部門相關負責人介紹,作為我國首部針對疫苗管理的專門立法,該法明確,疫苗犯罪將從重追究刑責。首次針對疫苗管理問題單獨立法,會如何重拳出擊,全面保障疫苗安全呢?

據了解,疫苗管理法共分十一章,除總則和附則外,詳細規定了疫苗研制和注冊、疫苗生產和簽批發、疫苗流通、預防接種、異常反應監測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監督管理和法律責任。

其實在疫苗管理法出臺之前,包括藥品管理法、傳染病防治法,還有疫苗流通和接種管理條例等都對疫苗的管理制度有所規定。談及制定疫苗管理法的必要性,全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰在新聞發布會上表示,疫苗關系著人民群眾的生命健康,關系著公共衛生安全,關系著我們國家和民族未來的生命質量。由于疫苗活動和疫苗工作的極端重要性,因此它的法治建設顯得更為必要。袁杰說:“近年以來,在疫苗領域中發生了一些問題,黨中央、國務院高度重視這個問題,多次開會研究,其中有一項重要的要求是要進一步完善疫苗的管理制度。它是我們國家戰略性和公益性產品,其中很重要的是它不是一般的商品,所以專門立法也有利于增強立法的針對性、實效性和可行性。從法律規范上看,把分散在有關法律和行政法規中的規定,集合、整合成一部法律,有利于發揮制度設計頂層的權威性,彰顯法律的權威性,同時也有利于各有關主體操作。”

我國首部疫苗管理法通過 疫苗犯罪將從重追究刑責!

可以說,新出臺的疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎上,針對疫苗特點制定的一部特別的法律。國家藥品監督管理局局長焦紅介紹,這部法律明確提出疫苗應該實行最嚴格地監管,對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定。“第一,最嚴格的研制管理,強調研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求,要求審慎地選擇受試者,疫苗臨床試驗應當由三級以上醫療機構或者是省級以上的疾控機構來組織實施。第二,進行嚴格的生產準入管理。從事疫苗的生產活動,除了要符合藥品管理法的一般要求之外,還應該符合行業的發展規劃和產業政策,要具備適度規模和產能儲備,也要具備保證生物安全的制度和設施。生產企業的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄,其他關鍵崗位的人員也應該具備相應的專業背景、從業經驗。”

此外,疫苗管理法還規定了嚴格的過程控制。要求疫苗生產過程持續地符合核定的工藝和質量控制標準。按照規定對疫苗生產的全過程和疫苗質量進行審核和檢驗。產品上市后,也要制定并且實施風險管理計劃,主動地開展上市后的研究,持續優化生產工藝和質量控制標準等。焦紅說,對于嚴格流通和配送管控,新法也進行了明確。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定,直接向疾控機構供應。疾控機構按照規定向接種單位供應。配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸的管理規范。全過程要符合規定的溫度、冷鏈儲存等等相關要求,而且能夠做到實時地監測、記錄溫度,以保證疫苗的質量。

作為我國首部針對疫苗管理的專門立法,該法明確,疫苗犯罪將從重追究刑責。焦紅表示,在疫苗管理法中對生產銷售假劣疫苗的,申請疫苗注冊提供虛假數據的,以及違反相關質量管理規范等違法行為,設置了遠比一般藥品高的處罰,并且明確要嚴格處罰到人,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位以及其他的責任人員,要給予嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰。

預防接種工作是我國衛生健康事業成效最顯著、影響最為廣泛的工作之一,它充分體現了預防為主的工作方針,也是防病保健康的最有效手段。在被問及“疫苗管理法有哪些具體規定確保預防接種安全性問題”時,國家衛生健康委員會疾病預防控制局副巡視員崔鋼坦言,從接種單位規范到如何保護疫苗有效性,再到實施過程中的規范操作,疫苗管理法都進行了詳細的規定。

我國首部疫苗管理法通過 疫苗犯罪將從重追究刑責!

崔鋼說:“我們在實施預防接種工作中,將多年實踐積累下來的工作經驗進行總結,完善流程,比如我們常說的‘三查七對’,就是在實施的過程中怎樣了解受種者的相關情況,能不能接種,醫務人員要檢查;疫苗的有效期,疫苗的劑量,通過什么途徑接種,是打胳膊,還是其他部位,通過法律來規范化。一方面使我們的服務更加規范,另一方面使老百姓更加放心。”

為了積極促進我國疫苗質量的進一步提升,疫苗管理法明確規定,國家支持疫苗基礎研究和應用研究,促進疫苗研制和創新,將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備都納入了國家戰略。

另據了解,疫苗管理法明確提出,要對疫苗實行全程的電子追溯制度,由國務院的藥品監督管理部門會同國務院的衛生健康部門,制定統一的疫苗追溯標準。國家藥品監督管理局藥品監管司司長袁林表示,在去年的晚些時候,國家藥品監督管理局研究制定了《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》,明確指出要“一物一碼,物碼同追”,為追溯系統建設指明了方向。

袁林說:“從去年開始,國家藥品監督管理局就陸續發布了藥品包括疫苗追溯方面的技術標準和規范,我們會同國家衛生健康部門正在積極地建設疫苗追溯的協同平臺、監管平臺,當然我們還會繼續地密切配合,積極協作,督促和要求企業落實主體責任,建設好企業的疫苗追溯系統。整體要保證疫苗追溯體系建設的有序推進,按期完成。按照新頒布疫苗管理法的規定和要求,通過建設好疫苗全程的電子追溯制度,最終盡快地實現疫苗產品的來源可查、去向可追、責任可究。”

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